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文章来源:AG环亚资讯网    发布时间:2020-03-30 21:17:30  【字号:      】

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此次化药注射剂再评价中,诸如医院常用的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、等品种无需开展一致性评价,换言之,绝大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。

早在2017年,原国家食药监局曾就化学注射剂一致性评价发出过公开征求意见消息,但一直未有修订完善的消息。 注射剂一致性评价获受理的受理号共计434个,有120个品种。

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国家药品监督管理局目前最新的《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》显示,按剂型统计,2018年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占%、口服制剂占%。

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15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,对该两项技术要求公开征求意见。

金羊网讯记者陈泽云报道:备受业界关注的化学注射剂一致性评价有了实质性进展。

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由于注射剂一致性评价的最终文件尚未下发,目前状态均处于在药审中心审评审批中。

此次化药注射剂再评价中,诸如医院常用的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、等品种无需开展一致性评价,换言之,绝大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。

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