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文章来源:AG环亚资讯网    发布时间:2020-01-24 10:08:25  【字号:      】

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下一步,将以贯彻新修订的药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。

进口药、创新药、网络售药——新修订的药品管理法回应三大关切

  从制度设计上鼓励创新、加快新药上市  新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

新修订的药品管理法要求,网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

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这样既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。   网络销售药品线上线下相同标准、一体监管  网络销售处方药是公众关注的焦点。 有人认为,允许网络销售处方药,会放大药品安全风险,带来安全隐患。 也有意见认为,为满足群众的用药需求,对网售处方药加强事中事后监管,优化公共服务,不要一禁了之。

  “从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法的规定,这是一个原则。 没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。 ”刘沛说。   刘沛说,违反本法第124条规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

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  考虑到网络销售药品的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。 此外,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。   刘沛透露,关于药品网络销售监督管理的相关办法,正在起草过程中。

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在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。   “建立了附条件审批的制度。

在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。   “建立了附条件审批的制度。

  “这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。 ”刘沛介绍,上市许可持有人制度,是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

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